美國FDA
2024-09-30 16:13 來源：lh0395.cn 點擊：次 編輯：zy
在現(xiàn)代社會中，我們每天都與各種產(chǎn)品接觸，但是這些產(chǎn)品如何確保安全和有效呢?其中一個關(guān)鍵組織就是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)。
FDA的前身可追溯到1906年成立的食品和藥品管理處。1938年，鑒于一系列藥品和食品安全事故，美國國會通過了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),賦予FDA更大的權(quán)力，標(biāo)志著現(xiàn)代FDA的誕生。
FDA的經(jīng)費有三大來源: 政府撥款、用戶費和其他收入。用戶費主要包括藥品和醫(yī)療器械企業(yè)繳納的注冊費、申請費、年費等。這種機制有助于加速審評,但也引發(fā)了外界對FDA獨立性的質(zhì)疑。
FDA的全稱和隸屬關(guān)系
FDA的全稱是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(Department of Health and Human Services,HHS)下屬的一個機構(gòu)。FDA負責(zé)對美國生產(chǎn)和進口的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和放射產(chǎn)品進行監(jiān)管，以確保其安全、有效和合規(guī)。
通常說的“FDA認(rèn)證”，具體有哪些類型?
1、 FDA檢測
FDA檢測，通常指的是對食品接觸材料的安全檢測、產(chǎn)品包裝材料的檢測，以及醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。檢測主要目的是確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、FDA批準(zhǔn)
FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。一般主要針對的是藥品，只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國市場上銷售和使用。
3、FDA注冊
對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān);這是一項強制性要求。
FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA作為守護公眾健康的"棱鏡",其決策折射出醫(yī)藥創(chuàng)新的機遇與挑戰(zhàn)。未來,FDA需在制度、人才、技術(shù)等方面持續(xù)發(fā)力,在鼓勵創(chuàng)新與把控風(fēng)險間找平衡。這需要政府、行業(yè)、社會各界通力合作。
FDA的前身可追溯到1906年成立的食品和藥品管理處。1938年，鑒于一系列藥品和食品安全事故，美國國會通過了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),賦予FDA更大的權(quán)力，標(biāo)志著現(xiàn)代FDA的誕生。
FDA的經(jīng)費有三大來源: 政府撥款、用戶費和其他收入。用戶費主要包括藥品和醫(yī)療器械企業(yè)繳納的注冊費、申請費、年費等。這種機制有助于加速審評,但也引發(fā)了外界對FDA獨立性的質(zhì)疑。
FDA的全稱和隸屬關(guān)系
FDA的全稱是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(Department of Health and Human Services,HHS)下屬的一個機構(gòu)。FDA負責(zé)對美國生產(chǎn)和進口的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和放射產(chǎn)品進行監(jiān)管，以確保其安全、有效和合規(guī)。
通常說的“FDA認(rèn)證”，具體有哪些類型?
1、 FDA檢測
FDA檢測，通常指的是對食品接觸材料的安全檢測、產(chǎn)品包裝材料的檢測，以及醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測試和臨床安全測試等。檢測主要目的是確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、FDA批準(zhǔn)
FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。一般主要針對的是藥品，只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗和評估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國市場上銷售和使用。
3、FDA注冊
對于出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進行注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊，海關(guān)將不予清關(guān);這是一項強制性要求。
FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA作為守護公眾健康的"棱鏡",其決策折射出醫(yī)藥創(chuàng)新的機遇與挑戰(zhàn)。未來,FDA需在制度、人才、技術(shù)等方面持續(xù)發(fā)力,在鼓勵創(chuàng)新與把控風(fēng)險間找平衡。這需要政府、行業(yè)、社會各界通力合作。
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