美國(guó)FDA
2024-09-30 16:13 來源：lh0395.cn 點(diǎn)擊：次 編輯：zy
在現(xiàn)代社會(huì)中，我們每天都與各種產(chǎn)品接觸，但是這些產(chǎn)品如何確保安全和有效呢?其中一個(gè)關(guān)鍵組織就是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)。
FDA的前身可追溯到1906年成立的食品和藥品管理處。1938年，鑒于一系列藥品和食品安全事故，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),賦予FDA更大的權(quán)力，標(biāo)志著現(xiàn)代FDA的誕生。
FDA的經(jīng)費(fèi)有三大來源: 政府撥款、用戶費(fèi)和其他收入。用戶費(fèi)主要包括藥品和醫(yī)療器械企業(yè)繳納的注冊(cè)費(fèi)、申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等。這種機(jī)制有助于加速審評(píng),但也引發(fā)了外界對(duì)FDA獨(dú)立性的質(zhì)疑。
FDA的全稱和隸屬關(guān)系
FDA的全稱是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(Department of Health and Human Services,HHS)下屬的一個(gè)機(jī)構(gòu)。FDA負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)生產(chǎn)和進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和放射產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全、有效和合規(guī)。
通常說的“FDA認(rèn)證”，具體有哪些類型?
1、 FDA檢測(cè)
FDA檢測(cè)，通常指的是對(duì)食品接觸材料的安全檢測(cè)、產(chǎn)品包裝材料的檢測(cè)，以及醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試和臨床安全測(cè)試等。檢測(cè)主要目的是確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、FDA批準(zhǔn)
FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。一般主要針對(duì)的是藥品，只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗(yàn)和評(píng)估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。
3、FDA注冊(cè)
對(duì)于出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān);這是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。
FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA作為守護(hù)公眾健康的"棱鏡",其決策折射出醫(yī)藥創(chuàng)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。未來,FDA需在制度、人才、技術(shù)等方面持續(xù)發(fā)力,在鼓勵(lì)創(chuàng)新與把控風(fēng)險(xiǎn)間找平衡。這需要政府、行業(yè)、社會(huì)各界通力合作。
FDA的前身可追溯到1906年成立的食品和藥品管理處。1938年，鑒于一系列藥品和食品安全事故，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),賦予FDA更大的權(quán)力，標(biāo)志著現(xiàn)代FDA的誕生。
FDA的經(jīng)費(fèi)有三大來源: 政府撥款、用戶費(fèi)和其他收入。用戶費(fèi)主要包括藥品和醫(yī)療器械企業(yè)繳納的注冊(cè)費(fèi)、申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等。這種機(jī)制有助于加速審評(píng),但也引發(fā)了外界對(duì)FDA獨(dú)立性的質(zhì)疑。
FDA的全稱和隸屬關(guān)系
FDA的全稱是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國(guó)聯(lián)邦政府衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(Department of Health and Human Services,HHS)下屬的一個(gè)機(jī)構(gòu)。FDA負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)生產(chǎn)和進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品和放射產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全、有效和合規(guī)。
通常說的“FDA認(rèn)證”，具體有哪些類型?
1、 FDA檢測(cè)
FDA檢測(cè)，通常指的是對(duì)食品接觸材料的安全檢測(cè)、產(chǎn)品包裝材料的檢測(cè)，以及醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試和臨床安全測(cè)試等。檢測(cè)主要目的是確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2、FDA批準(zhǔn)
FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。一般主要針對(duì)的是藥品，只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、試驗(yàn)和評(píng)估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。
3、FDA注冊(cè)
對(duì)于出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān);這是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。
FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
FDA作為守護(hù)公眾健康的"棱鏡",其決策折射出醫(yī)藥創(chuàng)新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。未來,FDA需在制度、人才、技術(shù)等方面持續(xù)發(fā)力,在鼓勵(lì)創(chuàng)新與把控風(fēng)險(xiǎn)間找平衡。這需要政府、行業(yè)、社會(huì)各界通力合作。
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