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美國(guó)FDA認(rèn)證年度變更你了解嗎

2025-04-22 16:26 來(lái)源：lh0395.cn 點(diǎn)擊：次編輯：zy

　　美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保,安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
　　FDA分類
　　我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
　　1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 ).
　　2. 輻射激光類FDA(每年9月1號(hào)前年報(bào)).
　　3. 醫(yī)療器械類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
　　4. 化妝品日用品FDA(兩年有效期 ).
　　5. OTC、藥品類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
　　6. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè).
　　FDA認(rèn)證主要內(nèi)容
　　一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
　　FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強(qiáng)制性要求。
　　FDA檢測(cè)：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
　　FDA批準(zhǔn)：一般針對(duì)藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗(yàn)廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。
　　在更新FDA注冊(cè)時(shí)，食品企業(yè)需要注意以下幾點(diǎn)：
　　1.及時(shí)關(guān)注FDA的公告和要求。FDA會(huì)定期發(fā)布關(guān)于注冊(cè)更新、法規(guī)變更等方面的公告和要求，企業(yè)需要及時(shí)關(guān)注并了解相關(guān)信息，以便按時(shí)完成注冊(cè)更新工作。
　　2.準(zhǔn)備完整的注冊(cè)資料。企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的注冊(cè)資料，包括企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)設(shè)施信息等，以確保提交的資料符合FDA的要求。
　　FDA這種更新頻率通常是一年一次或兩年一次，具體取決于產(chǎn)品的種類和FDA的要求。

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