FDA是美國美國食品和藥物管理局的簡稱。這個(gè)機(jī)構(gòu)的作用主要是為了確保確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全所設(shè)立的機(jī)構(gòu)之一。由于涉及到范圍廣泛，很多企業(yè)在美國出售產(chǎn)品都需要做FDA認(rèn)證。那么海外企業(yè)應(yīng)該如何申請FDA認(rèn)證。

在這之前，我們首次按需要企業(yè)為何要做FDA認(rèn)證。根據(jù)美國規(guī)定，涉及到上述產(chǎn)業(yè)所生產(chǎn)的商品或電子產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。而且，商品在抵運(yùn)到美國口岸時(shí)。如果沒有FDA認(rèn)證，產(chǎn)品就需要經(jīng)過抽查，如不符合規(guī)范，FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察或提出起訴，包括不限于產(chǎn)品“自動(dòng)扣留”等情況。

因此，如有需要進(jìn)駐國際市場，申請FDA任何智能還是很有必要的。在獲取到證書后，可以用于多個(gè)國家，并允許在當(dāng)?shù)厥袌鲣N售。

那么如何申請美國FDA認(rèn)證呢？

1、準(zhǔn)備階段

需要籌備認(rèn)證資料，包括企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介等，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交。

2、技術(shù)初審申報(bào)受理

向指定的檢測機(jī)構(gòu)申請樣品測試，并填寫驗(yàn)收報(bào)告。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測申請后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知。

3、樣品檢測

對于不符合要求的樣品，需要按照樣品測試整改通知進(jìn)行及時(shí)整改。如無誤，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。將該結(jié)果傳送到認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可。

FDA認(rèn)證雖然確實(shí)有著較大的用處，但是申請還是有著較大難度的。對于美國企業(yè)來說，FDA認(rèn)證不僅需要通過嚴(yán)格的檢查，同時(shí)如果抽選還有不合格產(chǎn)品。不僅會(huì)被強(qiáng)制召回同時(shí)還會(huì)被罰款。海外企業(yè)還有多個(gè)檢察員與關(guān)口配合檢查。因此FDA認(rèn)證體系同樣也會(huì)導(dǎo)致一些麻煩。

綜上來說，部分企業(yè)如果需要擴(kuò)大市場就需要進(jìn)行FDA認(rèn)證，但是在認(rèn)證中也會(huì)有一些問題，比如以下幾種。

1、FDA認(rèn)證沒有證書。只會(huì)取得注冊號(hào)碼一級(jí)FDA一份回函（有FDA行政長官的簽字）。

2、申請FDA認(rèn)證需要指派一名美國公民，或者公司社團(tuán)作為代理，代理其中的一些過程處理。

3、FDA試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并沒有指定性。只要實(shí)驗(yàn)室有GMP質(zhì)量認(rèn)可，那么就可以進(jìn)行檢測。不存在指定一說。

經(jīng)過以上基本介紹，相信你應(yīng)該對FDA認(rèn)證有著相關(guān)的認(rèn)知了。希望本文能對你產(chǎn)生一些幫助。

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